Documents techniques disponibles : |
Importateur France
DB Santé
BP 16
10190 Estissac
FRANCE
Tel. 03
25 70 33 11- Fax. 03 25 70 34 08
e-mail
virginie.claude@dbsante.fr
| GelitaSpon® | ||||||||||
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| EPONGE de GELATINE PORCINE, ABSORBANTE, HEMOSTATIQUE et RESORBABLE | ||||||||||
| Dispositif stérile à usage unique | ||||||||||
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| Références | Dimensions | Epaisseur | Unité de conditionnement | |||||||
| Boîte de | ||||||||||
| (mm) | ||||||||||
| GS-010 GelitaSpon® Standard | 80 x 50 | 10 | 10 unités Dble Emb | |||||||
| GS-610 GelitaSpon® Std 125 | 80 x 125 | 10 | 10 unités Dble Emb | |||||||
| GS-650 GelitaSpon® Std 250 | 80 x 250 | 10 | 10 unités Dble Emb | |||||||
| GS-110 GelitaSpon® Spécial | 80 x 50 | 1 | 20 unités Dble Emb | |||||||
| GS-210 GelitaSpon® Tampon | 80 x Ø 30 ext. | 10 | 5 unités | |||||||
| GS-322 GelitaSpon® RI2 Container double sache de 50 u | 2 x 2 x 3 | 2 | 4 unités Dble Emb | |||||||
| GS-344 GelitaSpon® RI4 Container double sache de 25 u | 4 x 4 x 4 | 4 | 4 unités Dble Emb | |||||||
| GS-265 GelitaSpon® Poudre Gelli Putty Container de 1 g | 5 unités Dble Emb | |||||||||
| GS-310 GelitaSpon® Cube Dentaire Blister individuel par plaque de 10 unités sécable | 10 x 10 | 10 | 50 unités | |||||||
| GS-325 GelitaSpon® Cube ORL Blister individuel par plaque de 10 unités sécable | 10 x 10 | 10 | 50 unités | |||||||
| GS-950 GelitaSpon® Film | 200 x 70 | 0,5 | 20 unités Dble Emb | |||||||
| GS-060 GelitaSpon® Strip 7 | 60 x 20 | 7 | 10 unités Dble Emb | |||||||
| Caractéristiques générales | ||||||||||
| Eponge de gélatine microporeuse | Origine Porcine | |||||||||
| Présentation en plaque mince (1 mm) ou standard | Possibilité d'imprégnation avec antibiotique | |||||||||
| (10 mm), cylindre et cubes | Ne colle pas aux instruments | |||||||||
| Possibilité d'introduction en endoscopie ou par trocart | ||||||||||
| Indications | ||||||||||
| Toutes hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles , quelles soient cutanées ou internes. | Résorbable en 3 jours maximum au contact des muqueuses | |||||||||
| Résorbable en 21 jours maximum | ||||||||||
| Conditionnement | ||||||||||
| Protection individuelle de stérilité : " Blister pack " à ouverture pelable conditionné en boite | ||||||||||
| Biocompatibilité | ||||||||||
| En conformité avec la norme ISO 10993-1 | ||||||||||
| Fabricant | ||||||||||
| Gelita Medical B.V. - Osdorperweg 578 - NL 1067 SZ Amsterdam - Pays-Bas | ||||||||||
| Système qualité certifié EN ISO 13485:2003 délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon certificat N° Q1N 08 01 59101 004 du 1 Février 2008 selon rapport d'audit N° 71330110 - date de validité 31 Janvier 2011. | ||||||||||
| Site certifié ISO 9001 :2000 selon certificat N°12 100 21096 TMS délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon rapport d'audit N°70057610 - date de validité 31 Janvier 2011. | ||||||||||
| Site de Fabrication de la gélatine porcine : Gelita A.G. Site de Goppingen - Allemagne | ||||||||||
| Site de Fabrication des éponges de gélatine et de conditionnement : Gelita A.G. Site de Eberbach - Allemagne | ||||||||||
| Sites certifiés DIN EN ISO 9001:2000 et EN ISO 14001:2004 selon le certificat N°00340 QM UM délivré par le DQS le 12 Mars 2008 - Date de validité : 11 Mars 2011 | ||||||||||
| Marquage CE : Classe III selon l'Annexe IX règles 8 et 17 | ||||||||||
| Conforme à l'annexe II section 3 de la directive 93/42/CEE délivrée par KEMA (0344) le 1 Décembre 2006 Certificat N°2088306CE01 Date de validité Décembre 2009. L'examen du dossier de conception a été accepté par KEMA (0344) le 1 Décembre 2006 selon le Certificat N°2088306DE01 Date de validité Décembre 2009. | ||||||||||
| Avis favorable du groupe d'experts sur la Sécurité microbiologique | ||||||||||
| N°02050454 dossier DM 2002 10/272 du 14 Mai 2002 | ||||||||||
| Dossier AFSSAPS DM 2002-1221 06-0680 du 14 Décembre 2006 |
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| Site de Stérilisation | ||||||||||
| Isotron Netherlands BV - Ede - Pays-Bas Site certifié EN ISO 13485 :2003 (BSI) et EN 552 :1994 selon le Certificat N°MD 79613 Site certifié ISO 9001 :2000 (BSI) selon le certificat N° FM79617 et ISO 14001 selon le certificat N° 76904 délivrés par Kema B.V. | ||||||||||
| Mode de stérilisation - Date de Péremption | ||||||||||
| Irradiation aux rayons gamma - 5 ans | ||||||||||
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| Page mise à jour le 12 Janvier 2012 | ||||||||||
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Importateur France DB Santé BP 16 Tel. 03
25 70 33 11- Fax. 03 25 70 34 08 |
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