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GelitaSpon® |
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EPONGE de GELATINE PORCINE, ABSORBANTE, HEMOSTATIQUE et RESORBABLE Dispositif stérile à usage unique |
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| Références | Dimensions | Epaisseur
(mm) |
Unité de conditionnement Boîte de |
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GS-010 GelitaSpon® Standard |
80 x 50 | 10 | 10 unités Dble Emb |
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GS-610 GelitaSpon® Std 125 |
80 x 125 | 10 | 10 unités Dble Emb |
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GS-650 GelitaSpon® Std 250 |
80 x 250 | 10 | 10 unités Dble Emb |
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GS-110 GelitaSpon® Spécial |
80 x 50 | 1 | 20 unités Dble Emb |
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GS-620 GelitaSpon® Sp 125 |
80 x 125 | 1 | 10 unités Dble Emb |
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GS-660 GelitaSpon® Sp 250 |
80 x 250 | 1 | 10 unités Dble Emb |
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GS-210 GelitaSpon® Tampon |
80 x Ø 30 ext. | 10 | 5 unités |
| GS-322 GelitaSpon® RI2 Container double sache de 50 u | 2 x 2 x 3 | 2 | 4 unités Dble Emb |
| GS-344 GelitaSpon® RI4 Container double sache de 25 u | 4 x 4 x 4 | 4 | 4 unités Dble Emb |
| GS-260 GelitaSpon® Poudre Fluffy Container de 1 g | 5 unités Dble Emb | ||
| GS-265 GelitaSpon® Poudre Gelli Putty Container de 1 g | 5 unités Dble Emb | ||
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GS-310 GelitaSpon® Cube Dentaire Blister individuel par plaque de 10 unités sécable |
10 x 10 |
10 | 50 unités |
| GS-325 GelitaSpon® Cube ORL Blister individuel par plaque de 10 unités sécable | 10 x 10 | 10 | 50 unités |
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GS-950 GelitaSpon® Film |
200 x 70 | 0,5 | 20 unités Dble Emb |
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GS-060 GelitaSpon® Strip 7 |
60 x 20 | 7 | 10 unités Dble Emb |
| Caractéristiques générales | |||
| Eponge de gélatine
microporeuse Présentation en plaque mince (1 mm) ou standard (10 mm), cylindre et cubes |
Origine Porcine Possibilité d'imprégnation avec antibiotique Ne colle pas aux instruments Possibilité d'introduction en endoscopie ou par trocart |
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| Indications | |||
| Toutes hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles , quelles soient cutanées ou internes. | Résorbable
en 3 jours maximum au contact des muqueuses Résorbable en 21 jours maximum |
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| Conditionnement | |||
| Protection individuelle de stérilité : " Blister pack " à ouverture pelable conditionné en boite | |||
| Biocompatibilité | |||
| En conformité avec la norme ISO 10993-1 | |||
| Fabricant | |||
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Gelita Medical B.V. - Osdorperweg 578 - NL 1067 SZ Amsterdam - Pays-Bas Système qualité certifié EN ISO 13485:2003 délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon certificat N° Q1N 08 01 59101 004 du 1 Février 2008 selon rapport d'audit N° 71330110 - date de validité 31 Janvier 2011. Site certifié ISO 9001 :2000 selon certificat N°12 100 21096 TMS délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon rapport d'audit N°70057610 - date de validité 31 Janvier 2011. Site de Fabrication de la gélatine porcine : Gelita A.G. Site de Goppingen - Allemagne Site de Fabrication des éponges de gélatine et de conditionnement : Gelita A.G. Site de Eberbach - Allemagne Sites certifiés DIN EN ISO 9001:2000 et EN ISO 14001:2004 selon le certificat N°00340 QM UM délivré par le DQS le 12 Mars 2008 - Date de validité : 11 Mars 2011
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| Marquage CE : Classe III selon l'Annexe IX règles 8 et 17 | |||
| Conforme à l'annexe II section 3 de la directive 93/42/CEE délivrée par KEMA (0344) le 1 Décembre 2006 Certificat N°2088306CE01 Date de validité Décembre 2009. L'examen du dossier de conception a été accepté par KEMA (0344) le 1 Décembre 2006 selon le Certificat N°2088306DE01 Date de validité Décembre 2009. | |||
| Avis favorable du groupe d'experts sur la Sécurité microbiologique | |||
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N°02050454 dossier DM 2002 10/272 du 14 Mai 2002 Dossier
AFSSAPS DM 2002-1221 06-0680 du 14 Décembre 2006 |
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| Site de Stérilisation | |||
| Isotron Netherlands BV - Ede - Pays-Bas Site certifié EN ISO 13485 :2003 (BSI) et EN 552 :1994 selon le Certificat N°MD 79613 Site certifié ISO 9001 :2000 (BSI) selon le certificat N° FM79617 et ISO 14001 selon le certificat N° 76904 délivrés par Kema B.V. | |||
| Mode de stérilisation - Date de Péremption | |||
| Irradiation aux rayons gamma - 5 ans | |||
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Documents
techniques disponibles :
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| Page mise à jour le 12 Septembre 2008 | |||
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Hémostatiques - Gelitacel®-Gelitacel Ca® Hémostatiques Gelita Medical |
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Importateur France Distributeur Ile de France - PACA - Languedoc Roussillon - Midi Pyrénées - Aquitaine
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