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Gelitacel® |
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HEMOSTATIQUE
de CONTACT RESORBABLE CELLULOSE OXYDEE Dispositif stérile à usage unique Classe III |
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Gelitacel® Gaze |
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| Références | Longueur
(mm) |
Largeur
(mm) |
Nombre d'unités par boîte |
| Gelitacel GC-501 | 50 | 12,5 | 15 |
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Gelitacel
GC-507
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70 | 50 | 15 |
| Gelitacel GC-535 | 350 | 50 |
10
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| Gelitacel GC-540 | 200 | 100 | 10 |
| Caractéristiques générales | |||
| Gaze de cellulose oxydée à pH acide | Hémostase
immédiate (1 à 2 minutes maximum)
Respect des différents temps de l’hémostase |
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| Indications | |||
| Toutes
hémorragies non contrôlables par les techniques traditionnelles , qu’elles soient cutanées ou internes. |
Absorbable
en 4 jours Résorbable complètement (sans traces) en 7 jours maximum |
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| Biocompatibilité | |||
| En
conformité avec la norme 10993-1 |
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| Fabricant | |||
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Gelita Medical B.V. - Osdorperweg 578 - NL 1067 SZ Amsterdam - Pays-Bas Système qualité certifié EN ISO 13485:2003 délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon certificat N° Q1N 08 01 59101 004 du 1 Février 2008 selon rapport d'audit N° 71330110 - date de validité 31 Janvier 2011. Site certifié ISO 9001 :2000 selon certificat N°12 100 21096 TMS délivré par le TUV Product Service le 28 Février 2008 selon rapport d'audit N°70057610 - date de validité 31 Janvier 2011. Site de fabrication : Synthesia - Pardubice - Tchécoslovaquie Site certifié ISO 9001 : 2000 (Certificat N° PRA 201216/C) délivré par Llyod Register EMEA le 21-11-1995 - Renouvelé le 1-10-2005 Date de validité Septembre 2008. |
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| Marquage CE : Classe III selon l'Annexe IX règles 8 et 17 | |||
| Suivant
l'attestation de conformité à l'Annexe II section 4 de la Directive
93/42/CEE délivré par SGS Yarsley(0120), SGS United Kingdom Ltd, Systems
& Services Certification Certificat N° GB01/53317.02 du
22 Juin 2006 établi selon rapport N° PC DDE 21906- Date de
validité 14 Juillet 2009 |
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| Conditionnement Double emballage unitaire stérile, à ouverture pelable | |||
| Sache aluminium externe à ouverture pelable avec sache papier interne conditionnée en boite carton | |||
| Mode de stérilisation | |||
| Isotron Netherlands BV - Ede - Pays-Bas Site certifié EN ISO 13485 :2003 (BSI) et EN 552 :1994 selon le Certificat N°MD 79613 - ISO 9001 :2000 (BSI) selon le certificat N° FM79617 - ISO 14001 selon le certificat N° 76904 délivrés par Kema B.V. | |||
| Date de péremption | |||
| 18 mois | |||
| Conditions de stockage de la gaze | |||
| A moyen terme, dans un réfrigérateur (entre 0 et 10°C) avec conservation des propriétés physiques jusqu'à la date de péremption. A température ambiante possibilité de stockage 4 mois. | |||
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Documents
techniques disponibles :
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| Page mise à jour le 12 Septembre 2008 | |||
| Hémostatiques GelitaSpon® -Gelitacel Ca® - Gelita Medical | |||
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Importateur France et Distributeur Ile de France
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